近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（征求意見稿）》，就評價(jià)對象和時(shí)限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開征求意見。業(yè)內(nèi)人士指出，“《征求意見稿》的題中之意在于提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)，這也是藥品審批工作的重中之重，從而利好創(chuàng)新型藥企?！?/p>

　　仿制藥生死劫

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的相關(guān)要求，食藥總局會同相關(guān)部委起草了《征求意見稿》，首次對一致性評價(jià)設(shè)定最后期限。

　　《征求意見稿》明確，2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價(jià)，屆時(shí)未通過評價(jià)的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號。《征求意見稿》并未對其他仿制藥品通過一致性評價(jià)的時(shí)間作出明確規(guī)定，但強(qiáng)調(diào)自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　這是食藥總局在2013年提出仿制藥一致性評價(jià)以來，第一次強(qiáng)勢推進(jìn)相關(guān)舉措，對于國內(nèi)藥品研發(fā)規(guī)范性、仿制藥質(zhì)量的提升有非常深遠(yuǎn)的意義。同時(shí)，也給包括藥企、研發(fā)型公司帶來積極的影響，長期有利于國際化開拓的藥企、質(zhì)量規(guī)范的規(guī)?；髽I(yè)。

　　分析人士稱，這些舉措能有效打破“劣幣驅(qū)逐良幣”的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，長期利好堅(jiān)持創(chuàng)新和國際化的藥企，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥、綠葉制藥、信立泰等。具有品種優(yōu)勢（市場容量大、獨(dú)家或類獨(dú)家中藥或創(chuàng)新型化藥）、銷售優(yōu)勢（擴(kuò)張、下沉、精細(xì)化、考核激勵方面有所突破）以及具有資源整合能力的企業(yè)將成長壯大。

　　政策鼓勵創(chuàng)新藥

　　此次文件明確提出，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，對已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請，實(shí)行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報(bào)門檻，提高了對產(chǎn)品效果的要求，將極大推動藥物研發(fā)水平。

　　為解決藥品注冊積壓，食藥總局此次在生物等效性試驗(yàn)、同品種集中審評、限制性審批目錄等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重大改革。面對2萬多件藥品注冊積壓存量，公告規(guī)定，實(shí)行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。為解決注冊積壓問題，公告還提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開發(fā)的周期。

　　“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好?！睒I(yè)內(nèi)人士指出，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，成為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的必由之路。

　　亞盛藥業(yè)董事長楊大俊介紹，新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，周期長，投資大，風(fēng)險(xiǎn)高。當(dāng)然，全球化的新藥研發(fā)，從申請IND到最后上市，藥物價(jià)值也在不斷提升。國際化新藥研發(fā)不一定非要從頭走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費(fèi)用雖然占據(jù)新藥研發(fā)的主要部分，但只是“從1到100”的規(guī)?；^程。只有早期的臨床開發(fā)才是“從0到1”，一旦驗(yàn)證具有臨床療效，就可以進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化?！瓣P(guān)鍵是以滿足臨床需求作為導(dǎo)向，做出符合產(chǎn)品特點(diǎn)和差異化的新藥。”