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| 國家藥監(jiān)局暫停替加色羅使用和生產(chǎn) |
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| 2007-06-15 記者:曾亮亮 來源:經(jīng)濟參考報 |
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本報訊
近日，美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。我國沒有發(fā)生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例，但從最大限度保護患者用藥安全的角度出發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫停替加色羅的生產(chǎn)銷售和使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。
相關(guān)研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進行評價和論證認(rèn)為：目前對于部分患者，使用該藥的風(fēng)險大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停替加色羅各類制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。
替加色羅主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。瑞士諾華公司一項研究顯示，在服用“澤馬可”(替加色羅)的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，占0.11%，不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險因素的患者中。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到替加色羅的不良反應(yīng)報告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有心動過速一例，低血壓一例，心慌兩例。 |
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