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| 國(guó)家藥監(jiān)局：一年受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)553個(gè) |
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| 2008-10-09 作者:王婷 來源:中國(guó)證券報(bào) |
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨日召開新聞發(fā)布會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，自去年10月1日實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》以來，我國(guó)受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)553個(gè)，改劑型注冊(cè)申請(qǐng)155個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)825個(gè)，進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)502個(gè)，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)225個(gè)。與前幾年注冊(cè)申請(qǐng)比較可以看出，新藥的注冊(cè)申請(qǐng)有上升，仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)有大幅度下降。
新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，經(jīng)過專項(xiàng)整治和修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，藥品研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊(cè)申請(qǐng)趨于理性，申報(bào)數(shù)量趨于合理。關(guān)于新藥的批準(zhǔn)數(shù)量，包括從去年10月1日到今年注冊(cè)申請(qǐng)的，今年年底藥監(jiān)局將會(huì)集中公布。2005年仿制藥的批準(zhǔn)數(shù)量是8000多個(gè)；而去年10月1日以來，注冊(cè)申請(qǐng)的只有800多，仿制藥的申報(bào)批準(zhǔn)的數(shù)量大幅下降。
此外，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《過渡期品種集中審評(píng)工作方案》的有關(guān)部署和安排，截至9月底，過渡期品種集中審評(píng)工作的主要任務(wù)已經(jīng)完成，后續(xù)處理工作正在穩(wěn)步推進(jìn)，這項(xiàng)任務(wù)將在今年年底前結(jié)束。
藥品審評(píng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人李國(guó)慶介紹，所謂過渡期品種，是指去年10月1日新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施之前已經(jīng)受理、尚未完成審評(píng)的一部分品種。
造成過渡期品種出現(xiàn)的原因，主要有幾個(gè)方面：一是申報(bào)任務(wù)量和審評(píng)資源不相適應(yīng)，造成此前較長(zhǎng)一段時(shí)間出現(xiàn)了不能按時(shí)完成審評(píng)任務(wù)的現(xiàn)象。第二是由于前些年各方面的原因，比如企業(yè)發(fā)展的客觀需求、監(jiān)管方面引導(dǎo)存在一定缺失等，導(dǎo)致了藥品研發(fā)領(lǐng)域低水平重復(fù)嚴(yán)重，申報(bào)品種的數(shù)量超出了正常合理的范圍。第三，一段時(shí)期以來，國(guó)家藥監(jiān)局沒有能根據(jù)形勢(shì)和任務(wù)的變化，及時(shí)調(diào)整審評(píng)策略、審評(píng)程序，及時(shí)增加審評(píng)資源，從而導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間不能按照法定時(shí)限完成審評(píng)任務(wù)。由于上述原因共同形成了過渡期品種。
他還介紹，目前過渡期品種注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)是24447個(gè)。為了工作方便，按照藥品分類，分成兩部分：一部分是按照注冊(cè)分類，屬于化藥56類和中藥89類的有15977個(gè)品種，需要在9月底完成審評(píng)任務(wù)；56和89類以外的品種數(shù)量是8470個(gè)，要在年底前完成審評(píng)任務(wù)。
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