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2012-04-17 作者：胡穎廉（國家行政學院社會和文化教研部講師、管理學博士） 來源：東方早報
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“毒膠囊”事件，敲打著國人早已脆弱的神經(jīng)。與以往的“齊二藥”等藥品安全事件不同，此番波及的范圍并不局限于單個企業(yè)或某類藥品，而是橫掃全國的大面積系統(tǒng)性風險。除了媒體揭露的9家藥廠的13個批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標，我不憚以最壞的惡意揣測：這恐怕還不是故事的全部。那么，這一惡性事件為什么會發(fā)生？我們又當如何防止？
《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經(jīng)檢驗合格后方可入庫和使用。因此，從法理上說，生產(chǎn)經(jīng)營“毒膠囊”屬制售假藥行為。
應(yīng)當承認，1998年國家藥監(jiān)局成立以來，在“全國藥監(jiān)是一家”的口號下，各地藥監(jiān)部門通力合作，制售假藥行為在我國一度得到有效遏制。然而，2008年調(diào)整藥監(jiān)部門省以下垂直管理后，我國假藥問題開始反彈，且有愈演愈烈的趨勢。例如去年底曝光的東北3000多家正規(guī)藥店出售假藥事件，各地屢禁不止的通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥行為，以及不法分子為牟取暴利讓親生兒子試服假藥的個案，都是明證。
制售假藥具有跨地域特征，在“毒膠囊”事件中，工業(yè)明膠來自河北，膠囊生產(chǎn)地在浙江，成品則銷往吉林、四川、青海等地藥廠。要打擊這類具有流動性和隱秘性的違法行為，必須由各地藥監(jiān)部門共同調(diào)查和聯(lián)合執(zhí)法，這需耗費大量人力和財力成本。
令人遺憾的是，調(diào)整省以下垂直管理恰恰使這種跨地區(qū)合作成為不可能，因為在人事權(quán)和財權(quán)都實行屬地管理的制度安排下，打擊制售假藥成為“公地悲劇”，理性的地方政府會產(chǎn)生成本外溢的機會主義心理：只要制售假藥不給本行政區(qū)域帶來直接的風險，便可聽之任之。在欠發(fā)達地區(qū)，這種情況表現(xiàn)得尤為明顯，且不論跨省的打擊假藥合作，即便是跨市縣的合作都很鮮見。國家藥監(jiān)局也不得不于2009年成立“打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議”，以應(yīng)對嚴峻的現(xiàn)實。
經(jīng)濟學理論認為，需求決定供給。假如沒有下游藥廠的需求，也就不會有上游企業(yè)制售“毒膠囊”的行為，因為“一個巴掌拍不響”。于是有人會問：作為暴利行業(yè)的代名詞，為什么藥廠會為了節(jié)省一點成本而甘愿冒制售假藥的風險？！事實上，中國的藥業(yè)遠沒有普通人想象的那么簡單。由于藥品價格與民生息息相關(guān)，物價部門試圖通過三番五次的“降價令”平抑藥價，但這一政策并不符合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低”的格局�，F(xiàn)實中，過度競爭和低水平重復(fù)建設(shè)使制藥企業(yè)價格殺跌愈演愈烈，許多企業(yè)面臨“賣大針劑不如賣礦泉水賺錢”的尷尬境地，不得不通過大量申報改劑藥以規(guī)避“降價令”，廉價經(jīng)典普藥則紛紛消失。
更嚴重的是，一些制藥企業(yè)為降低成本、求得生存而違規(guī)操作，帶來不容忽視的藥品安全隱患，曾經(jīng)發(fā)生的“欣弗”、“甲氨蝶呤”等藥害事故都是例證。換言之，藥品價格的非市場化下降并沒有實現(xiàn)預(yù)期目標，最終損害的還是患者的根本利益。行文至此，我們多少可以理解幾年前某藥企老總拋出的“藥品不能當饅頭賣”的驚人論斷了。
不合理的監(jiān)管體制，使藥監(jiān)部門沒有動力打擊制售假藥行為；不合理的定價機制，使制藥企業(yè)為降低成本而鋌而走險�？梢�，中國的假藥問題，不僅牽涉道德或法律，更是一個政治經(jīng)濟學命題。
要改變這一局面，我們不能僅做小修小補，而需要完善藥品監(jiān)管的頂層設(shè)計。一是理順藥品監(jiān)管體制，基層藥品安全監(jiān)管只能加強、不能削弱�？煽紤]將“藥品安全控制指標體系”作為約束性指標納入地方政府政績考核。根據(jù)“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地為主，經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)為輔”的原則，將地方政府負總責的制度安排落到實處。這相當于向各利益相關(guān)方提供可信的承諾，在激勵機制上杜絕“商業(yè)利益優(yōu)于公共利益”等情況。
二是以“新醫(yī)改”為契機，將藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標有機結(jié)合。政府應(yīng)傾斜支持區(qū)域性大藥廠，通過對注冊資金、主要負責人資質(zhì)、產(chǎn)量和擁有新藥批準文號的限制，淘汰中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)化制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，從根本上提升藥品安全保障水平。
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