我們的藥監(jiān)局需要借鑒國(guó)外研究數(shù)據(jù)和措施,才能作出藥品停售決定嗎?對(duì)一個(gè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售十年之久的產(chǎn)品,作出獨(dú)立的、可靠的安全性判斷,難道不是藥監(jiān)局的基本職責(zé)嗎?
據(jù)《羊城晚報(bào)》報(bào)道,10月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出通知,決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。全國(guó)銷售量最大的減肥藥“曲美”生產(chǎn)商也于此前一天發(fā)布公告,表示從即日起,在全國(guó)范圍內(nèi)召回其產(chǎn)品。
國(guó)家藥監(jiān)局通知表示,近期,國(guó)家藥監(jiān)局組織專家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估,并借鑒國(guó)外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施,認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重的心血管風(fēng)險(xiǎn)。而西布曲明作為減肥藥,目前在市場(chǎng)上按適應(yīng)癥使用的患者較少,停藥后體重減輕持續(xù)效果較差。考慮到減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益,藥監(jiān)局決定叫停西布曲明的生產(chǎn)銷售。
據(jù)悉,國(guó)外一項(xiàng)名為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風(fēng)險(xiǎn),包括非致死性心梗、非致死性卒中、可復(fù)蘇的心臟驟停、心血管死亡等。今年1月和10月,歐盟和美國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)分別發(fā)表了對(duì)這項(xiàng)研究的評(píng)價(jià)結(jié)論,均建議停止使用西布曲明。