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歐盟植物藥指令對(duì)德國(guó)中醫(yī)藥業(yè)影響有限。在德國(guó)柏林的蓮荷堂中藥行，醫(yī)生戴北燕和她的助手唐思佳(右)給病人抓藥。戴北燕的中藥行以食品身份銷售草藥，已經(jīng)經(jīng)營(yíng)了15年，在柏林小有名氣。
德國(guó)植物藥總銷售額占?xì)W盟國(guó)家的40%左右，德國(guó)聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局至今未接到一例中國(guó)公司的注冊(cè)申請(qǐng)。德國(guó)多位中醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人士表示，該指令對(duì)德國(guó)中醫(yī)藥業(yè)影響有限，這一指令主要針對(duì)外國(guó)廠家生產(chǎn)的植物藥成藥，而作為原料的草藥只要沒(méi)有經(jīng)過(guò)工業(yè)加工，依然可以作為食品或調(diào)味劑進(jìn)口。新華社記者 馬寧/攝 |
一紙指令讓來(lái)參加第四屆中醫(yī)藥國(guó)際發(fā)展論壇的企業(yè)家們忐忑不安。
歐盟2004年出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》(下稱《指令》)已于今年5月1日正式實(shí)施《指令》規(guī)定，所有傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。
業(yè)內(nèi)人士表示，盡管目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有一個(gè)中成藥產(chǎn)品拿到歐盟成員國(guó)的藥品批文，但是2010年中藥出口歐盟2.5億美元，《指令》所限制的中成藥僅占1252萬(wàn)美元。除了中成藥外，我國(guó)的單方配方顆粒、提取物、中藥飲片還有較大的發(fā)展空間。這對(duì)我中藥出口規(guī)模影響不大。
《指令》對(duì)我出口影響大不
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2011年1月至2月，我國(guó)中藥類產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬(wàn)美元。該商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林透露，雖然中國(guó)國(guó)內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請(qǐng)材料，但由于多種原因，截至目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有一個(gè)中成藥產(chǎn)品通過(guò)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的簡(jiǎn)化注冊(cè)。
據(jù)了解，歐盟2004年頒布的《指令》規(guī)定，對(duì)于已在歐盟市場(chǎng)以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷售的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品，允許再銷售七年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)植物藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)的途徑來(lái)獲取藥品的合法地位。
《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)植物藥申請(qǐng)與注冊(cè)要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史，包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用史。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于歐洲所有草藥產(chǎn)品市場(chǎng)的交易和銷售。所有傳統(tǒng)草藥的生產(chǎn)商和銷售商必須按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)獲得生產(chǎn)商執(zhí)照和批發(fā)商執(zhí)照和/或批發(fā)商(進(jìn)口)執(zhí)照，且獲得生產(chǎn)商執(zhí)照需要滿足歐洲生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。
劉張林說(shuō)，由于這個(gè)《指令》今年5月1日開(kāi)始生效，2011年1月至3月我國(guó)對(duì)歐盟中成藥出口增加了103.8%，對(duì)英國(guó)的出口增加了2.6倍。
一位業(yè)內(nèi)人士指出，進(jìn)入歐盟性價(jià)比低是最關(guān)鍵的因素。他告訴記者，由于歷史、文化傳統(tǒng)、地理原因，香港、東南亞是我國(guó)中成藥的主要出口地，而出口歐盟的份額非常少。
海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010年我國(guó)對(duì)歐盟的中成藥出口額約為1252萬(wàn)美元，占比僅有6.5%；而東盟和香港市場(chǎng)中成藥出口額為11201萬(wàn)美元，占比為57%。
“短期來(lái)看，因?yàn)橹谐伤幊隹诮痤~不大，對(duì)整個(gè)中藥出口數(shù)據(jù)影響暫時(shí)有限�！敝袊�(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林說(shuō)，2010年中藥出口歐盟2.5億美元，但《指令》所限制的中成藥僅占1252萬(wàn)美元。除了中成藥外，我國(guó)的單方配方顆粒、提取物、中藥飲片還有較大的發(fā)展空間。2010年，出口歐盟的中藥材及飲片出口金額為5043萬(wàn)美元，提取物出口金額為1.8億美元，尤其是植物提取物未來(lái)還有巨大的發(fā)展空間。
中成藥進(jìn)歐盟性價(jià)比低
“申請(qǐng)注冊(cè)及生產(chǎn)、經(jīng)銷執(zhí)照費(fèi)用昂貴，直接威脅以天然手工及草藥小工業(yè)為主的中草藥生產(chǎn)商和供應(yīng)商的利益。目前僅有蘭州佛慈和四川的一家企業(yè)在歐盟國(guó)家遞交了單方藥的申請(qǐng)�！眲埩终f(shuō)。
記者了解到，中成藥復(fù)方特性、歐盟門(mén)檻高、進(jìn)入性價(jià)比低成為制約我國(guó)中成藥難過(guò)注冊(cè)關(guān)的瓶頸。
中成藥一般都是復(fù)方制劑，復(fù)方中成藥物難以形成歐盟標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告。多數(shù)中成藥物為復(fù)方中藥，其往往由十幾種成分組合后，再經(jīng)過(guò)“去毒、增效”炮制而成，如使用西藥的科學(xué)試驗(yàn)對(duì)其中各種成分的功效加以量化并形成藥檢報(bào)告，幾乎無(wú)法實(shí)現(xiàn)。
歐盟的注冊(cè)要求較高，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。僅此一條，就將絕大部分中藥企業(yè)拒之門(mén)外“盡管我國(guó)中藥進(jìn)入歐盟的時(shí)間比較長(zhǎng)，但由于醫(yī)藥產(chǎn)品出口經(jīng)歷了由專業(yè)醫(yī)藥外貿(mào)公司轉(zhuǎn)換到藥廠自營(yíng)及海關(guān)編碼資源的限制，我國(guó)的公司已完全找不到我中藥產(chǎn)品在歐盟使用的確切證明�！眲埩种赋�。
此外，要完成一個(gè)中成藥品種的申請(qǐng)注冊(cè)，則成本高昂。一方面藥品要根據(jù)要求進(jìn)行相關(guān)安全、有效性等技術(shù)性研究，另一方面企業(yè)工廠要cGMP改造，并通過(guò)歐盟的cGMP認(rèn)證，費(fèi)用算下來(lái)可以高達(dá)上千萬(wàn)元。這對(duì)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一筆不小的投資。
企業(yè)呼吁政府支持
在第四屆中醫(yī)藥國(guó)際發(fā)展論壇上，不少企業(yè)家提出，中藥企業(yè)的資金實(shí)力不雄厚，希望政府能拿出部分資金來(lái)幫助企業(yè)打入歐盟市場(chǎng)。
劉張林說(shuō)，從中央外貿(mào)發(fā)展基金或政府其他專項(xiàng)基金中加大對(duì)境外中藥注冊(cè)進(jìn)行專項(xiàng)扶持是很有必要的。這將帶動(dòng)更多中藥企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理的提升和出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整。
世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)黃建銀副秘書(shū)長(zhǎng)指出，行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)通過(guò)參與WTO貿(mào)易政策審議，及時(shí)了解其他成員國(guó)貿(mào)易政策和措施的發(fā)展變化動(dòng)態(tài)，從總體上把握世界貿(mào)易宏觀環(huán)境和發(fā)展趨勢(shì)，吸取其他國(guó)家貿(mào)易政策制定的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，完善我國(guó)中藥貿(mào)易、中醫(yī)服務(wù)貿(mào)易等有關(guān)貿(mào)易政策和措施，為我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)提供及時(shí)、準(zhǔn)確的信息指導(dǎo)，有效地推動(dòng)中醫(yī)藥持續(xù)健康地走向世界。
北京世紀(jì)博愛(ài)集團(tuán)董事長(zhǎng)任志杰認(rèn)為，在目前的形勢(shì)下，我國(guó)的中醫(yī)藥企業(yè)要想進(jìn)一步發(fā)展，需建立中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)，即在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群內(nèi)部建立專業(yè)化分工體系，以集群基地為依托，形成協(xié)作體系，重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的龍頭，中小企業(yè)則主動(dòng)協(xié)同運(yùn)作。只有這樣，才能以資本為紐帶，促進(jìn)大中小型企業(yè)分工協(xié)作關(guān)系的形成，組建以優(yōu)勢(shì)企業(yè)為核心的產(chǎn)業(yè)集群系統(tǒng)，形成核心競(jìng)爭(zhēng)力打入國(guó)際市場(chǎng)。