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| 國(guó)家藥監(jiān)局：四種情形新藥注冊(cè)申請(qǐng)可特殊審批 |
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| 2009-01-09 記者:何蓓 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局8日在例行新聞發(fā)布會(huì)上宣布，該局制訂的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》已于7日正式頒布實(shí)施。
根據(jù)這一規(guī)定，四種情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)可進(jìn)入特殊審批：一是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。二是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品。三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢(shì)的新藥。四是目前尚沒(méi)有治療手段的新藥。主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥[功能主治]中收載的新藥，可以視為尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。
2007年10月我國(guó)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施。此次頒布的《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》是《藥品注冊(cè)管理辦法》四個(gè)配套文件中的第三個(gè)。此前已經(jīng)頒布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》兩個(gè)配套文件，第四個(gè)配套文件《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》將于近期頒布。 |
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