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| 2007-07-03 記者:曾亮亮 實(shí)習(xí)生:潘攀 來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
“中國的中草藥和中藥還是以膳食補(bǔ)充劑、功能食品的名義進(jìn)入歐盟、美國。”歐美專家日前在商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會舉辦的“中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)在全球面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)研討會”上如是表示。據(jù)介紹，這種趨勢還將延續(xù)。
我國中草藥和中藥以何種名稱出口注冊是一個(gè)問題。由于歐盟、美國對“處方藥”、“非處方藥”注冊的限制嚴(yán)格、耗時(shí)長、注冊費(fèi)用高，因此中草藥和中藥未能以“藥”冠名，只能用歸以膳食補(bǔ)充劑、功能食品類產(chǎn)品進(jìn)入了國外市場。膳食補(bǔ)充劑是旨在補(bǔ)充膳食，并且攜帶或含有一種或多種特定成分的食品。多年來，這種注冊現(xiàn)象一直困擾著我國中草藥、中藥的出口，限制了其功效范圍和銷售范圍。
“我是中國生產(chǎn)天然藥物的一家小企業(yè)，現(xiàn)在產(chǎn)品以功能食品的名義出口，我不知道該產(chǎn)品上能否增加一條關(guān)于“提高免疫力”的說明�！币晃淮韱�。
“如果你能拿出足夠的數(shù)據(jù)、樣本表明該說明的真實(shí)性，我們FDA肯定會接納的。”美國的一位專家表示，不少中國企業(yè)想在產(chǎn)品上標(biāo)注比如“提高免疫力”、“增強(qiáng)抵抗力”等說明。但是，他們卻拿不出數(shù)據(jù)、一定數(shù)量的病例來證明，“美國FDA不允許任何虛假聲明的”。
石家莊四藥的一位代表告訴記者，中草藥、中藥出口注冊的確很難，除了國內(nèi)企業(yè)不熟悉相關(guān)法律法規(guī)外，最主要的原因是國外注冊藥品的政策門檻高、監(jiān)管嚴(yán)。
據(jù)國際營養(yǎng)膳食補(bǔ)充劑協(xié)會聯(lián)盟企業(yè)委員會委員約翰·渥那多介紹，傳統(tǒng)中藥在歐盟面臨不少挑戰(zhàn)。歐盟對傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量及療效，歷來持普遍懷疑態(tài)度，因此迄今只批準(zhǔn)了山金車凝膠、非洲鉤麻產(chǎn)品以及小白菊三種產(chǎn)品。而在美國，盡管FDA《補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)指引》草案中第一次正式承認(rèn)傳統(tǒng)中藥屬于藥物，大多數(shù)州也允許在針灸療法的范圍內(nèi)使用草藥、批準(zhǔn)的草藥也可在膳食補(bǔ)充劑中使用，但是FDA不承認(rèn)傳統(tǒng)中藥的醫(yī)療作用。此外，歐盟、美國將中草藥劃進(jìn)補(bǔ)充劑的范疇，近年來還在不斷制定規(guī)范嚴(yán)格監(jiān)督。約翰·渥那多說，美國對補(bǔ)充劑的劑量、成分及功效說明有重要限制。而法國等國家則指出“維生素及礦物質(zhì)含量超過三倍推薦日攝入量的產(chǎn)品，將按藥品進(jìn)行監(jiān)管”，這對我國中草藥、中藥出口都是不小的挑戰(zhàn)。
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