國家擬對醫(yī)療器械行業(yè)分類監(jiān)管 行業(yè)將掀并購重組高潮
2014-03-31   作者:記者 曾亮亮 吳黎華/北京報道  來源:經濟參考報
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  《經濟參考報》記者日前獲悉,新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱新條例)即將出臺,新條例將對醫(yī)療器械按風險程度分三類管理,并明確相關企業(yè)先注冊后辦理生產許可。分析人士表示,新條例提高了企業(yè)門檻,將引發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)新一輪并購潮。
  消息人士指出,新條例出臺后,食藥總局還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規(guī)章和規(guī)范性文件,覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié),以此促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產業(yè)升級,增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力。
  《經濟參考報》記者了解到,由于醫(yī)療器械種類多、跨度大、復雜性等特點,新條例修訂經歷了大約四年左右時間!靶聴l例將對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,重點監(jiān)管高風險產品,目的是促進醫(yī)療器械生產經營企業(yè)做大做強。”據悉,醫(yī)療器械將按風險程度分三類管理,第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如繃帶、棉簽等;第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如血壓計、心電圖機等;第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險,如心臟起搏器、植入性醫(yī)療器械、血管支架、一次性使用無菌注射器等。
  除增加了重點產品生產經營企業(yè)的責任外,新條例還減少了部分產品的事前許可。
  消息人士向記者透露,國產和進口第一類醫(yī)療器械產品注冊就改為了備案制!斑@是比較科學、柔性的監(jiān)管政策,符合國際趨勢!彼f,食藥總局可能還將出臺文件規(guī)定,2015年底所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達標,2017年底推廣至所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達標。
  分析人士指出,新條例提高了企業(yè)門檻,對企業(yè)沖擊很大,未來醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購重組高潮。實際上,自去年起,醫(yī)療器械行業(yè)就已出現(xiàn)活躍并購的趨勢。
  WIND統(tǒng)計顯示,滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中,千山藥機、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組。
  中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮指出,醫(yī)療器械行業(yè)相關上市公司受到熱捧,2013年醫(yī)療器械股票一路高歌,目前已經透支了預期。在沒有新的政策或是行業(yè)利好刺激下,該行業(yè)估值的確偏高。

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