近年，中國生物醫(yī)藥發(fā)展迅速，但與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，我國生物醫(yī)藥的發(fā)展仍存在規(guī)�；潭鹊�、創(chuàng)新能力不足等問題。
專家和業(yè)內(nèi)人士建議，政府部門應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的高度加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)合理布局；制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新，以具有競爭力的產(chǎn)品贏得市場，重點(diǎn)可以在細(xì)分市場進(jìn)行突破。
奮起直追的后來者
與歐美發(fā)達(dá)國家相比，中國生物醫(yī)藥雖然起步時(shí)間并不太晚，但從發(fā)展歷程來看，無疑是一個(gè)后來者。
長春金賽藥業(yè)總經(jīng)理金磊1996年歸國創(chuàng)業(yè)，在他的印象里，當(dāng)時(shí)生物醫(yī)藥在美國已經(jīng)遍地開花，而中國卻還停留在起步階段。他說，當(dāng)時(shí)市面上的生物藥品全都靠進(jìn)口，不僅價(jià)格昂貴，而且還很難買。
但在近20年時(shí)間的發(fā)展中，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在逐漸將這一差距縮小。尤其是“十一五”時(shí)期，國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項(xiàng)工程投入近200億元資金，新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效明顯�！�2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》的數(shù)據(jù)顯示，生物制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展的生力軍，“十一五”期間的復(fù)合年增長率為33.61%。
工信部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2012年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值約為1.8萬億元。其中，生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1852.7億元，同比增長20.5%。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前，我國藥企已經(jīng)基本能生產(chǎn)所有常用藥品、疫苗和生物制劑。但是在抗腫瘤藥物等部分高端藥物上，仍然依賴于進(jìn)口。同時(shí)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的比例為10%左右，與發(fā)達(dá)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比例相比，仍處于較低水平。
“這些年我國生物醫(yī)藥最大的進(jìn)步體現(xiàn)在仿制藥替代進(jìn)口藥上面�！鄙綎|省醫(yī)科院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長姜國勝說，隨著部分國外藥物的專利保護(hù)到期，國內(nèi)仿制藥逐漸取代了進(jìn)口藥在臨床醫(yī)學(xué)上的使用，并有效降低了醫(yī)療成本。而在新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，我國與發(fā)達(dá)國家差距仍然較大。
從全球市場占有率上來看，中國生物醫(yī)藥追趕歐美的道路仍然很長。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國、歐盟企業(yè)的生物醫(yī)藥國際市場份額占有率超過95%，包括中國在內(nèi)的其他國家只占5%不到。在世界排名100位的生物醫(yī)藥企業(yè)中，沒有一家中國企業(yè)。
針對這一局面，“十二五”期間，國家財(cái)政計(jì)劃對“國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)投入專項(xiàng)資金100億元，總體目標(biāo)是加快實(shí)現(xiàn)中國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變。
我國《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也提出：2013年至2015年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上，推動(dòng)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場中的份額。
政策利好加上中國龐大的市場潛力，使國際和國內(nèi)醫(yī)療、分析機(jī)構(gòu)都對中國生物醫(yī)藥市場持看好態(tài)度。中投顧問分析認(rèn)為，預(yù)計(jì)2020年，全球生物技術(shù)藥類占全球的藥品和銷售收入比重將會(huì)超過30%。憑借中國醫(yī)藥市場高居全球第二的地位，屆時(shí)中國將成為生物醫(yī)藥的主要市場之一。
資金和時(shí)間投入成發(fā)展掣肘
在追趕歐美等發(fā)達(dá)國家甚至日本、印度等鄰國的過程中，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然面臨許多需要解決的問題。
首當(dāng)其沖的制約因素是資金和時(shí)間的投入。生物谷咨詢“BioInsight”首席分析師楊春介紹，業(yè)界對研發(fā)一款新藥所需投入的概括是“十億美金，十年時(shí)間”。僅僅國際醫(yī)藥巨頭輝瑞一年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，就超過了我國所有生物醫(yī)藥企業(yè)的總和。生物醫(yī)藥研發(fā)需要的巨大投入，導(dǎo)致我國嘗試新藥研發(fā)的企業(yè)寥寥無幾。
即便是仿制，也需要耗費(fèi)大量的經(jīng)費(fèi)和時(shí)間。齊魯制藥研究院院長張明會(huì)說，據(jù)業(yè)內(nèi)測算，一款生物藥仿制成功的成本達(dá)到化學(xué)新藥的80%左右，周期則從三五年到十多年不等。對我國藥企而言，仍然是不輕的負(fù)擔(dān)。
有學(xué)者認(rèn)為，造成這一局面的原因，則是我國藥企過于分散，行業(yè)集中度低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至12月11日，登記在冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)6986家；而根據(jù)主要藥企的年報(bào)，年銷售額超過100億元的企業(yè)屈指可數(shù)。行業(yè)分散，導(dǎo)致大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)分散在不同的著力點(diǎn)上，難以形成自主創(chuàng)新的合力。
楊春說，“負(fù)擔(dān)不起”的后果，是我國有影響力的新藥很少，而仿制藥的質(zhì)量大多不理想。同時(shí)，許多企業(yè)停留在低層次的仿制上，并且“一哄而上”的現(xiàn)象較為普遍，形成極大的浪費(fèi)。
除了資金之外，人才隊(duì)伍的建設(shè)也是我國藥企需要面臨的一個(gè)問題。盡管近年從國際知名藥企跳槽到國內(nèi)藥企的高端研發(fā)人才有不少，但是部分研究機(jī)構(gòu)和藥企反映，基層科研人員的創(chuàng)新能力相對還欠缺。姜國勝介紹，由于生物醫(yī)藥研發(fā)涉及多學(xué)科領(lǐng)域的知識(shí)與技術(shù)，大中專院校畢業(yè)的學(xué)生大多只具備基本的技能，進(jìn)入企業(yè)之后還需要經(jīng)歷很長的培養(yǎng)周期。國內(nèi)生物醫(yī)藥本來就起步較晚，再加上人才培養(yǎng)的過程，追趕國際生物醫(yī)藥企業(yè)需要的時(shí)間難免漫長。
我國的醫(yī)保制度也在一定程度上不利于生物醫(yī)藥的發(fā)展。楊春介紹，在歐美主要國家，抗腫瘤的靶向藥物納入了醫(yī)保報(bào)銷的范疇，病人可以長期服用；而在國內(nèi)，這些藥物尚不能享受醫(yī)保報(bào)銷的待遇，導(dǎo)致價(jià)格較高，病人承受不起，大多只能使用一兩個(gè)療程。
此外，面對國企醫(yī)藥巨頭的直接競爭，中國藥企的發(fā)展將更為艱難。金磊認(rèn)為，一方面，國際藥企加速了在中國的布局，研發(fā)、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)不斷向中國轉(zhuǎn)移；另一方面，隨著人體試驗(yàn)成本的大幅提升，中國新藥研發(fā)的成本將越來越高，這也使中國生物醫(yī)藥在和國企藥企的短兵相接中，將喪失自身獨(dú)有的優(yōu)勢。
頂層設(shè)計(jì)需加強(qiáng)
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來影響全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的因素仍然是創(chuàng)新能力和資金投入，但國內(nèi)的制度環(huán)境同樣至關(guān)重要。我國應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的頂層設(shè)計(jì)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)合理布局。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)創(chuàng)新，以具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品來參與市場競爭。
首先，完善相關(guān)頂層設(shè)計(jì)。楊春認(rèn)為，我國醫(yī)保資金的壓力和基本藥物制度將許多生物醫(yī)藥擋在了門檻之外，這既不利于患者享受更好的醫(yī)療服務(wù)，也不符合用藥趨勢。他認(rèn)為，政府部門應(yīng)當(dāng)完善醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的頂層設(shè)計(jì)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境、搭建合適的平臺(tái)。
“國內(nèi)生物醫(yī)藥想要獲得發(fā)展，就必須加大政策扶持力度和資金投入規(guī)模�！睆埫鲿�(huì)認(rèn)為，在中國，政府的政策導(dǎo)向客觀決定了企業(yè)能否順利發(fā)展。我國已經(jīng)把生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行扶持，但政策支持的力度仍需要加大。當(dāng)前，生物醫(yī)藥的競爭已經(jīng)打破了國際界限，我國應(yīng)當(dāng)把生物醫(yī)藥的發(fā)展上升到戰(zhàn)略高度進(jìn)行重點(diǎn)扶持，才能扭轉(zhuǎn)國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際競爭中的局面。此外，在藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)保護(hù)。
其次，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。山東省科技廳有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“小、散、亂”的行業(yè)現(xiàn)狀導(dǎo)致了資源配置不合理、低價(jià)競爭嚴(yán)重等問題。應(yīng)通過政策引導(dǎo)藥企關(guān)閉和并購，淘汰低端產(chǎn)能，促進(jìn)行業(yè)集中度和緊密度的提升，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。在此基礎(chǔ)上，培養(yǎng)出一批具有一定競爭力的企業(yè)，實(shí)施走出去戰(zhàn)略，不斷提升企業(yè)國際化水平、提高國際競爭力。
第三，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新。中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮認(rèn)為，我國生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極投入研發(fā)，從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，以更好的藥品獲取更高的收益。他說，《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》提出，要在“十二五”期間，重點(diǎn)突破“組學(xué)”技術(shù)、合成生物學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)、基因治療與細(xì)胞治療技術(shù)等12項(xiàng)核心關(guān)鍵生物技術(shù)。在這些領(lǐng)域，國內(nèi)藥企應(yīng)當(dāng)積極介入，爭取政策資金的扶持以減輕經(jīng)費(fèi)投入的壓力。
第四，從細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行突破。金磊認(rèn)為，社會(huì)疾病譜近年在不斷發(fā)生變化，一些細(xì)分領(lǐng)域存在巨大的俄市場空間�！斑^去人們主要面對急性、致死性疾病，但現(xiàn)在糖尿病、心血管病、腫瘤等慢性病正占有越來越大的比重�！彼J(rèn)為，將來生物醫(yī)藥的發(fā)展趨勢，不是通過多開發(fā)新品種，或者靠一種藥打天下，而是要細(xì)分市場。他建議，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)聚焦一個(gè)或者一類靶點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)創(chuàng)新和定向的市場拓展，把細(xì)分市場做透，從而在國際競爭中贏得一席之地。