GE醫(yī)療在中國三次召回 進展情況未披露

    深耕中國醫(yī)療市場的GE(通用電氣)醫(yī)療集團，正遭遇產(chǎn)品質(zhì)量安全疑團。自今年7月以來，GE醫(yī)療在中國大陸三次召回醫(yī)療設(shè)備。

    GE 醫(yī)療集團隸屬于GE(通用電氣)公司，是其重要的業(yè)務(wù)集團之一。國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，10月17日和10月8日，GE醫(yī)療先后對其生產(chǎn)的單光子發(fā)射斷層掃描裝置和診斷圖像處理軟件等醫(yī)療設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品進行召回，原因是設(shè)備可能“在掃描過程中接觸到患者肘部”和“造成錯誤解讀和誤診”。而在今年7月30日，GE醫(yī)療對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)也進行過召回，原因是“測量值可能無法準確算出”。

    據(jù)《華爾街日報》報道，今年6月5日美國一名66歲患者利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4檢查時，重達1300磅(近590公斤)的機器突然落下致其死亡。

    美國食品藥物管理局(FDA)網(wǎng)站信息顯示，GE醫(yī)療6月13日向FDA申請召回問題產(chǎn)品，稱“不完善的機型設(shè)計可能會造成人員傷亡”，并在6月中旬通知美國各大醫(yī)療機構(gòu)停止使用相關(guān)儀器。加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站顯示，6月14日，GE醫(yī)療向其申請對4個類型--Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery，6款產(chǎn)品(Millennium VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽馬照相機、Discovery NM/CT 670系統(tǒng)和Discovery NM 630系統(tǒng))進行召回，后續(xù)在7月19日、8月9日以及10月2日又分別召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM 640主系統(tǒng)等更多產(chǎn)品。澳大利亞衛(wèi)生部網(wǎng)站顯示，GE醫(yī)療先后于6月20日、7月5日，向其申請召回包括Infinia等多種醫(yī)學(xué)設(shè)備。

    中國食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，GE醫(yī)療伽瑪照相機Infinia在我國注冊號為國食藥監(jiān)械(進)字2012第2333920號，售后服務(wù)機構(gòu)為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。但6月份，國家食藥總局“醫(yī)療器械召回”欄目并無 GE醫(yī)療召回信息。

    人民財經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，10月17日中國國家食藥總局公布的GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回產(chǎn)品的三種產(chǎn)品型號——Discovery NM/CT670，Discovery NM630和Brivo NM615，包含在今年6月GE醫(yī)療向美國FDA申請召回的設(shè)備之內(nèi)。

    11月1日，GE醫(yī)療中國公司發(fā)布聲明稱，“在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的，也是同步的”、“措施包括對產(chǎn)品進行現(xiàn)場檢查、修理、修改、軟件升級或替換零部件等”。

    據(jù)《健康時報》報道，GE醫(yī)療在其他市場申請產(chǎn)品停用和召回時，國內(nèi)一些醫(yī)院仍在使用相關(guān)問題產(chǎn)品。國內(nèi)數(shù)家使用GE公司Infinia伽瑪照相機設(shè)備的醫(yī)院均表示，未聽過GE醫(yī)療中國要求停用的警示或召回信息。報道稱，北京朝陽區(qū)某三甲醫(yī)院醫(yī)生表示，GE醫(yī)療工程師于7月底對該院Infinia Hawkeye 4伽瑪照相機進行了免費設(shè)備檢修。僅說國外同類設(shè)備出現(xiàn)了質(zhì)量問題，未提及致死事故。

    自月初發(fā)布聲明至今，已過去一個月時間。根據(jù)國家食藥總局公布信息，人民財經(jīng)致電通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司召回工作聯(lián)系人徐女士，針對三起召回進展進行采訪。截至發(fā)稿時，GE醫(yī)療方面尚無正面回應(yīng)。