云南白藥類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
昨日
(2月6日),《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉,國家食品藥品監(jiān)督管理局表示,已約談了云南白藥有關負責人,并要求修改說明書增加藥品安全風險的提示內(nèi)容。該局對云南白藥不良反應的監(jiān)測結(jié)果顯示,未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應報告。
重慶一家三甲醫(yī)院藥劑科醫(yī)生告訴記者,云南白藥說明書未標明其成分及含量,也給臨床用藥工作帶來了一定麻煩。
港澳:通知停用回收
繼1月中旬因產(chǎn)品說明書中未標明草烏成分及含量,被湖南一律師告上法庭而引發(fā)熱議后,云南白藥又一次陷入輿論漩渦之中。
2月5日,因香港特區(qū)政府化驗所發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿,香港衛(wèi)生署發(fā)文指令豐華(香港)公司回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑、云南白藥酊等5款產(chǎn)品。
此外,因云南白藥創(chuàng)可貼、云南白藥氣霧劑雙效也是通過豐華(香港)公司進入香港市場,為預防起見,該公司自愿回收該兩款中成藥及上述5款中成藥的其他批次。
5日晚,澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知,并呼吁市民停用。
據(jù)了解,烏頭類生物堿為毒性物質(zhì),中毒癥狀包括口部及四肢麻痹、惡心和嘔吐,四肢無力、呼吸困難及心律紊亂,甚至會呼吸困難和心率失常危及生命。
早在2010年以及今年1月,就有媒體對云南白藥產(chǎn)品“涉毒”進行報道,但公司均以其產(chǎn)品為國家保密品種不能公開配方為由,從未回應草烏成分是否對藥品安全構(gòu)成威脅。
云南白藥創(chuàng)制于1902年,1956年國務院保密委員會將其處方、工藝列為國家保密范圍。根據(jù)相關法律法規(guī),凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種,其說明書、標簽可不列成分項目。
公司:毒性已消解或減弱
針對此次事件,云南白藥官網(wǎng)首次就藥品的安全性進行了說明。
說明稱,云南白藥配方中確實含有烏頭堿類物質(zhì),云南白藥通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
該說明還稱,在2010年至2012年期間,通過主動監(jiān)測,共監(jiān)測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應共計28例,主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等,未檢測到嚴重不良反應;并表示其為處方藥,需要在醫(yī)生指導下按照醫(yī)囑及說明書使用。
這一說明被網(wǎng)友認為有推卸責任之嫌。重慶一家三甲醫(yī)院藥劑科醫(yī)生告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,云南白藥說明書未標明其成分及含量,也給臨床用藥工作帶來了一定麻煩。
雪球醫(yī)藥分析師方永圣認為,中藥保密配方對企業(yè)來說,最大的優(yōu)勢在于定價權(quán),“不僅關系到產(chǎn)品會否被仿制,更關系到產(chǎn)品在招標時的定價優(yōu)勢,公開了就可能失去核心競爭力!
“云南白藥在港澳地區(qū)的銷售占比不算太高,但此擴散到內(nèi)地,影響就不好說了。”不少業(yè)內(nèi)人士認為,近年來云南白藥藥品業(yè)務持續(xù)下滑,此事可能進一步拉低其占比。