頭孢類抗生素原料7-ACA在我國屬化工原料，專家稱使用回收油脂培養(yǎng)生產(chǎn)7-ACA菌類，不影響藥品療效和用藥者健康。健康元自稱被采購經(jīng)理蒙騙一年多，卻令事件更生疑云
多發(fā)的食品藥品質(zhì)量安全丑聞令中國公眾“肝兒顫”不止，但有些情況也許并不像表面上那樣可怕，例如健康元在制藥原料生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用“地溝油”事件。
8月28日，全國最大“銷售地溝油案”在寧波開庭審理，公訴機(jī)關(guān)指控河南省惠康油脂有限公司(下稱“惠康油脂”)將地溝油摻入正常豆油(9966,-56.00,-0.56%)中，銷售給食品、飼料和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
引起公眾高度關(guān)注的是，在惠康油脂勾兌油的60多家采購客戶中，最大一家是上市公司健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司——焦作健康元生物制品有限公司(下稱“焦作健康元”)，于是，“健康元以地溝油制藥”的說法不脛而走。受此影響，健康元股票昨日全日停牌。
《第一財經(jīng)日報》所采訪的醫(yī)藥行業(yè)專家表示，利用回收油脂作為培養(yǎng)基，生產(chǎn)初級的制藥原料，一般而言不會將回收油脂中的有害物質(zhì)帶入成品藥物中，因而不會對用藥者健康造成負(fù)面影響；而且，由于是廢物循環(huán)利用，類似做法在國外甚至?xí)艿焦膭睢?BR> 不過，我國法規(guī)在有關(guān)問題上的模糊，許多企業(yè)在生產(chǎn)工藝乃至良知操守方面的壞名聲，以及健康元略失章法的危機(jī)應(yīng)對，令公眾的質(zhì)疑并不顯得多余。
化工原料？
焦作健康元主要生產(chǎn)頭孢類抗生素的中間體7-ACA，豆油是生產(chǎn)7-ACA過程中的菌類培養(yǎng)基。公訴機(jī)關(guān)稱，2010年，惠康油脂勾兌了地溝油的豆油產(chǎn)品中，有近一半(1.62萬噸)由焦作健康元采購，采購金額高達(dá)1.45億元。
有媒體援引2010年版《中國藥典》的規(guī)定：作為藥用輔料的豆油應(yīng)為“由豆科植物大豆的種子提煉制成的脂肪油”，并由此推斷健康元使用勾兌油涉嫌違規(guī)。
昨日下午，健康元董事長朱保國回應(yīng)稱：“7-ACA只是一種化工原料，原料藥企業(yè)采購7-ACA有機(jī)合成原料藥，再做成藥物制劑，(還須經(jīng)過多個加工環(huán)節(jié))，并非直接入藥�！�
焦作市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作人員也向媒體表示，經(jīng)過核實，7-ACA不是藥品，沒有藥品準(zhǔn)字號，焦作健康元也不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，不歸藥監(jiān)局監(jiān)管。藥監(jiān)系統(tǒng)的這一態(tài)度也從側(cè)面印證了，7-ACA在我國現(xiàn)有監(jiān)管分類中屬化工原料而非藥品、原料藥或藥用輔料。
醫(yī)藥市場專家、北京東方比特科技有限公司(健康網(wǎng))總經(jīng)理吳惠芳認(rèn)為，7-ACA是化工原料，用藥典關(guān)于“藥用輔料”的標(biāo)準(zhǔn)去要求7-ACA“并不適用”。
但她也表示：“實際上，目前國內(nèi)也沒有相關(guān)法規(guī)去界定清楚，7-ACA生產(chǎn)究竟能不能使用地溝油�！�
安全影響存爭議
那會不會是標(biāo)準(zhǔn)定得過低？是不是應(yīng)該把7-ACA認(rèn)定為原料藥或藥用輔料而非化工原料，以適用更嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)？7-ACA會不會被病人攝入體內(nèi)，制造7-ACA的豆油質(zhì)量會不會影響最終的藥品安全？
昨日下午，朱保國解釋稱：“豆油只是在7-ACA生產(chǎn)過程中為菌種提供營養(yǎng)源。最終經(jīng)過多個步驟合成的7-ACA產(chǎn)品質(zhì)量是沒有問題的�！�
昨日晚間，健康元發(fā)布澄清公告，進(jìn)一步解釋稱，焦作健康元所生產(chǎn)的中間體，屬于合成工藝中的化工原料，其生產(chǎn)過程中經(jīng)過120攝氏度30分鐘無菌蒸汽滅菌、發(fā)酵產(chǎn)生頭孢CPC(在此過程中大豆油為菌種代謝過程提供碳源)，再經(jīng)去除雜質(zhì)提純及裂解產(chǎn)生7-ACA，并再超濾(去除液體中極微小的雜質(zhì))結(jié)晶等工藝，經(jīng)檢驗合格后包裝為成品，下游企業(yè)多次表示焦作健康元產(chǎn)品質(zhì)量好于同行業(yè)。
這一解釋得到了一些第三方醫(yī)藥行業(yè)人士的認(rèn)可。曾任美國默克制藥全球采購總監(jiān)的常州奧森藥物科技有限公司董事長許雷告訴本報，從美國默克制藥等跨國藥企的經(jīng)驗來看，生產(chǎn)7-ACA過程中使用包括地溝油在內(nèi)的“下腳料”，并不會對最終的成品質(zhì)量有影響。
吳惠芳也認(rèn)為，雖然回收油脂培養(yǎng)基對最終成品藥質(zhì)量有無影響，需要經(jīng)過臨床試驗對比才能科學(xué)驗證，但“其實化學(xué)藥品制造過程中有很多涉毒的東西。比如氰化物是有毒的，也作為制藥原料在用。只要對最終的成品藥有氰化物殘留的限制標(biāo)準(zhǔn)，就不會對藥品安全性產(chǎn)生影響”。
廣州市第八人民醫(yī)院院長尹熾標(biāo)對本報表示：“臨床使用頭孢類抗生素暫未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量本身導(dǎo)致的患者嚴(yán)重不良反應(yīng)，倒是用藥過濫、選擇不恰當(dāng)導(dǎo)致的副作用或問題比較多。”他認(rèn)為，化工原料環(huán)節(jié)選材出現(xiàn)問題，但之后經(jīng)過層層加工，符合出廠標(biāo)準(zhǔn)，是否會對終端患者的療效、身體健康產(chǎn)生影響，這一問題，從臨床上目前很難“倒推”判斷。
地溝油節(jié)省成本效果明顯
除焦作健康元外，惠康油脂60多家客戶中還涉及其他生產(chǎn)7-ACA的廠商。許雷坦陳，從壓縮成本角度看，其他7-ACA廠家亦很難避免采購勾兌了地溝油的豆油。
健康網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2010年7-ACA參考價格為每公斤1000元，并全年維持在歷史高位；但2011年12月26日，其價格降至每公斤440元，目前的價格也僅為每公斤500元左右。
“價格下降的原因主要是供需關(guān)系的變化。產(chǎn)能過剩是一方面，抗生素限用也是一方面�，F(xiàn)在7-ACA廠家的日子都不好過�！眳腔莘颊f。
公開資料顯示，2010年，焦作健康元實現(xiàn)銷售收入9.41億元，實現(xiàn)凈利潤約為3.39億元；當(dāng)年，健康元實現(xiàn)營業(yè)收入44.73億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.4億元。焦作健康元當(dāng)年凈利潤占健康元凈利的近一半，7-ACA營業(yè)利潤率也同比增加17.8個百分點至43.34%。
而到今年上半年，據(jù)稱已完全改用正規(guī)豆油的焦作健康元實現(xiàn)銷售收入2.29
億元，同比下降53%，對健康元凈利潤的貢獻(xiàn)為負(fù)5100萬元。
由此可見，使用價格低廉的回收油脂，對7-ACA廠家控制成本作用明顯。
“如果生產(chǎn)化工原料能用地溝油，而且對成品質(zhì)量不會有影響，那么這個變廢為寶、壓縮成本的事情，其實是一件好事�！倍嗝麑＜艺J(rèn)為，“這至少給地溝油找到了一個好的用途，遠(yuǎn)比地溝油直接流入餐飲行業(yè)要好得多。”
朱保國也表示：“如果國家法律允許地溝油用于化工生產(chǎn)，正好為地溝油找到了很好的去處。公司愿意資助相關(guān)研發(fā)工作。”
健康元稱“被蒙騙”
也許是懾于“地溝油”概念的殺傷力，也許是本身在管理上存在一些軟肋，盡管健康元一再聲稱使用回收油脂無害，但其在危機(jī)爆發(fā)后的一些反應(yīng)，卻讓人覺得有些底氣不足。
首先，健康元多次表示對勾兌的地溝油成分“無法檢測”。朱保國昨日再度表示：“由于對方是將地溝油按一定比例摻入正常豆油，所以我們沒有辦法檢測出來。”這在焦慮的公眾看來似乎是一種推卸責(zé)任的說法。
更關(guān)鍵的是，健康元又拋出了一個“采購總監(jiān)欺瞞公司”的故事，以試圖表示自己“不知情”。
健康元方面對本報解釋稱，惠康油脂成為焦作健康元的豆油供應(yīng)商，一個關(guān)鍵人物是當(dāng)時焦作健康元的采購總監(jiān)王洪。
據(jù)稱，作為焦作健康元的采購總監(jiān)，王洪負(fù)責(zé)該公司所需原料的采購工作。他與惠康油脂董事長卜慶鋒的另一家關(guān)聯(lián)公司——河南慶隆商貿(mào)有限公司(下稱“慶隆商貿(mào)”)的總經(jīng)理陳保剛結(jié)識多年。2009年年底，焦作健康元再次面向社會公開招標(biāo)豆油供應(yīng)商時，惠康公司、慶隆商貿(mào)同時進(jìn)入焦作健康元的采購目錄招標(biāo)系統(tǒng)。
最終，惠康公司、新海油脂公司等4家企業(yè)競標(biāo)成功，并分別與焦作健康元簽訂供銷合同。
作為健康元藥業(yè)的董事長，朱保國拒絕承認(rèn)健康元總部從一開始就知道惠康油脂所供的豆油勾兌了地溝油，他甚至認(rèn)為，自己也是受害者，而且，是被蒙蔽一年多的“受害者”。
勾兌了地溝油的劣質(zhì)豆油，其價格理應(yīng)低于正品豆油，但健康元提供的數(shù)據(jù)顯示，焦作健康元的進(jìn)貨價格并不低。
以2011年4月為例，健康元藥業(yè)分別與惠康公司、新海油脂公司、焦作市糧食局油脂儲備庫簽訂的進(jìn)貨價格為每噸10240元、10280元和10180元。
“與別的公司相比，惠康公司的進(jìn)貨價，也是有時候貴，有時候便宜，一般情況下，能比別家便宜3%左右�！敝毂嘎叮叻鍟r期，惠康公司的供油規(guī)模，占到了整個焦作健康元所需豆油數(shù)量的50%以上。
但朱保國卻頗為“冤屈”地表示，他一直都以為惠康公司供應(yīng)的豆油是來自新加坡的“進(jìn)口油”。
朱保國說，他也曾接到焦作健康元的報告，其中提到，惠康公司的豆油質(zhì)量可靠，其上游的供應(yīng)商為一家新加坡的大型油脂公司。
但下轄100多家子公司的健康元總部，并未及時核實這些信息的真實性，僅要求惠康公司提供上述油品的進(jìn)出口憑證，在惠康公司遲遲未能提供的情況下，也未停止從該公司采購。