針對(duì)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布的2012年一季度廣東省藥品質(zhì)量公告，多家涉事上市藥企今日公告表示情況屬實(shí)，并表示涉事藥品經(jīng)復(fù)檢合格。
康美藥業(yè)與華潤(rùn)三九介紹，涉事的諾氟沙星膠囊、雷公藤片、梔子金花丸等藥品復(fù)檢均合格，藥品流通環(huán)節(jié)的倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合儲(chǔ)存等因素或影響了藥品的品質(zhì)。
業(yè)內(nèi)人士表示，各地檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不一或是造成復(fù)檢結(jié)果“打架”現(xiàn)象頻繁發(fā)生的原因。自2012年5月份國(guó)家食品藥品監(jiān)督公布全國(guó)鉻超標(biāo)膠囊劑藥品企業(yè)以來(lái)，已出現(xiàn)多起涉事藥品復(fù)檢合格的案例。但也有多家A股上市公司在聲稱將公布復(fù)檢結(jié)果后，歷經(jīng)一個(gè)多月再無(wú)下文。
涉事藥品復(fù)檢均合格
康美藥業(yè)表示，對(duì)涉事批次的諾氟沙星膠囊留樣產(chǎn)品檢測(cè)“溶出度”，結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，該核查結(jié)果已報(bào)普寧市食品藥品監(jiān)督管理局。
華潤(rùn)三九表示，黃石三九對(duì)通報(bào)批次的雷公藤片已向廣州市藥品檢驗(yàn)所提請(qǐng)復(fù)檢，廣州市藥檢所已出具“關(guān)于雷公藤片含量測(cè)定結(jié)果說(shuō)明的函”，說(shuō)明該批次雷公藤片按新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)符合規(guī)定；經(jīng)核查，山東三九被通報(bào)批次的梔子金花丸產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，公司已對(duì)該批產(chǎn)品留樣進(jìn)行復(fù)檢，裝量差異合格、水分含量合格。公司已建議藥品流通企業(yè)嚴(yán)格按照GSP溫濕度的要求運(yùn)輸和儲(chǔ)存藥品，以避免藥品因吸潮造成重量超標(biāo)。
康美藥業(yè)介紹，涉事批次諾氟沙星膠囊產(chǎn)品全部?jī)r(jià)值為11.55萬(wàn)元，占公司2011年度合并營(yíng)業(yè)收入比例極小，該產(chǎn)品已全部召回并按規(guī)定處理，不對(duì)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)構(gòu)成重大影響。華潤(rùn)三九介紹，2011年雷公藤片及梔子金花丸銷(xiāo)售收入占公司2011年度合并營(yíng)業(yè)收入比例不超過(guò)千分之四，目前兩個(gè)產(chǎn)品的庫(kù)存總額約210萬(wàn)元，銷(xiāo)售情況正常，兩個(gè)產(chǎn)品不對(duì)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)構(gòu)成重大影響。
數(shù)據(jù)頻繁“打架”存隱憂
針對(duì)復(fù)檢結(jié)果與初檢結(jié)果的矛盾，康美藥業(yè)表示，中山市藥品檢驗(yàn)所抽檢涉事批次產(chǎn)品溶出度不合格，通過(guò)分析，不排除可能是流通環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存與保管引起的，因?yàn)橹Z氟沙星原料具有引濕性，據(jù)影響因素試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品水分含量過(guò)高對(duì)產(chǎn)品溶出度有顯著影響。如果藥品流通環(huán)節(jié)的倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合儲(chǔ)存的要求（如溫濕度過(guò)高、未避光），則會(huì)對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。
據(jù)介紹，公司已進(jìn)行工藝改進(jìn)并建議藥品流通企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求運(yùn)輸和儲(chǔ)存藥品，以避免藥品因引濕造成溶出度不合格。在接到“諾氟沙星膠囊”抽檢“溶出度”項(xiàng)不合格藥檢報(bào)告后，公司高度重視，落實(shí)質(zhì)量管理部立即對(duì)該批產(chǎn)品生產(chǎn)流程和留樣產(chǎn)品進(jìn)行了核查。核查記錄顯示生產(chǎn)流程完全按GMP要求進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)有任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)偏差的情況出現(xiàn)。
自2012年4月鉻超標(biāo)“毒膠囊”事件發(fā)生以來(lái)，各地主管部門(mén)不斷加大對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管和檢驗(yàn)力度，使十余家A股上市公司卷入其中。但由于藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不一，多次發(fā)生藥企“不合格”產(chǎn)品最終復(fù)檢合格的情況。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局5月25日通報(bào)膠囊劑藥品鉻超標(biāo)企業(yè)當(dāng)天，佛慈制藥便將涉事的12C13批次氨咖黃敏膠囊重新送檢，經(jīng)甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)檢查明，該批產(chǎn)品鉻含量符合規(guī)定。此外，有多家上市公司不服抽檢結(jié)果，表示將產(chǎn)品再度送檢并會(huì)發(fā)布復(fù)檢結(jié)果，但至今仍無(wú)下文。
業(yè)內(nèi)人士表示，藥品安全的收緊將會(huì)推動(dòng)地方政府抽檢力度的加大，但若頻繁發(fā)生數(shù)據(jù)“打架”現(xiàn)象，會(huì)引發(fā)涉事藥企在二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)的非正常波動(dòng)，并可能損害投資者利益，值得引起重視。
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