蜀中藥業(yè)為何一年兩出質(zhì)量事件
現(xiàn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督制度遭質(zhì)疑
2012-04-20   作者:記者 謝佼/成都報(bào)道  來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào)
 

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    “救命藥,還是毒藥?”
  “毒膠囊”事件又一次敲響了藥品安全的警鐘。修正、金馬、海外、蜀中等知名藥企紛紛身陷其中,13個(gè)產(chǎn)品被曝鉻超標(biāo)可能致癌。記者采訪中發(fā)現(xiàn),藥品質(zhì)量監(jiān)督并非人們希望的那樣行之有效,在藥品監(jiān)督部門的嚴(yán)格審查之下,這些鉻超標(biāo)的膠囊依然大大方方地上市銷售,直至被媒體曝光才被監(jiān)管者發(fā)現(xiàn)。一路綠燈放行的鉻超標(biāo)膠囊,仿佛無聲的吶喊,向現(xiàn)行的藥品質(zhì)量監(jiān)督制度發(fā)出質(zhì)疑。

  為什么藥品上市放行權(quán)握在企業(yè)自己手中?

  蜀中藥業(yè)是四川省規(guī)模最大的制藥企業(yè)之一,員工1500人,年納稅能力在5000萬元左右。2011年4月因藥品質(zhì)量問題被查處,停業(yè)整頓長(zhǎng)達(dá)半年。2012年4月,被媒體曝光該廠生產(chǎn)的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊測(cè)出鉻超標(biāo)。記者采訪中了解到,四川省藥監(jiān)局介入調(diào)查,封存了蜀中藥業(yè)的明膠原料和膠囊,暫?招哪z囊的生產(chǎn),對(duì)媒體曝光的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),將視檢驗(yàn)結(jié)果再行處理。廠方暫停了兩款藥品的銷售,但沒有召回藥品。這兩款藥品屬于日常用藥,加之蜀中藥業(yè)定價(jià)出奇便宜,在全國銷量極大,影響極廣。
  不超過一年時(shí)間,兩次震動(dòng)全國的質(zhì)量事件,蜀中藥業(yè)在國內(nèi)藥企中可謂是名頭響亮。藥品監(jiān)督制度在這里是如何執(zhí)行的呢?
  廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張路介紹,該局安排兩人對(duì)蜀中藥業(yè)進(jìn)行不定期監(jiān)管,針對(duì)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié),從投料開始,包括是否按照處方工藝生產(chǎn)。
  核心問題是,藥品出廠上市,放行權(quán)力在企業(yè)自己手中。
  記者詢問:“藥品出廠,和藥監(jiān)局監(jiān)管有沒有必然聯(lián)系?是否必須要經(jīng)藥監(jiān)局簽字同意?”張路明確予以否認(rèn):“這和日常監(jiān)管的要求有區(qū)別,并不是說企業(yè)每一批產(chǎn)品藥物出廠都必須經(jīng)過藥監(jiān)部門簽字畫押同意放行!
  記者查閱《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,其中第十二條規(guī)定,“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠!痹诘诎苏滤幤繁O(jiān)督中,在藥品出廠檢測(cè)環(huán)節(jié)的確沒有對(duì)藥監(jiān)部門提出明文硬性要求。
  四川省社科院研究員、社會(huì)學(xué)家胡光偉教授對(duì)此搖頭不已,他認(rèn)為,多起食品安全事件已經(jīng)證實(shí)此類做法靠不住。企業(yè)本質(zhì)是為了賺取利益最大化,監(jiān)管部門把放行權(quán)力交給企業(yè)自己,就相當(dāng)于“自廢武功”,只能指望廠商的良心,而良心又是靠不住的。多少免檢企業(yè)都出過質(zhì)量事件?梢娫诶婷媲,以信任代監(jiān)督將導(dǎo)致法律變?yōu)橐患埧瘴摹?BR>  “剃頭匠怕是剃不了自己的腦殼!”胡光偉說。
  “我們自檢,沒有發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)問題。”蜀中藥業(yè)辦公室經(jīng)理安國勇對(duì)此回應(yīng)說:“出事后再次自檢,仍然沒有發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)問題。我們不知道我們被曝光的藥品,為什么會(huì)鉻超標(biāo)。”

  制度設(shè)計(jì)何時(shí)能“事前杜絕”強(qiáng)過“事后問責(zé)”?

  沒有出廠放行權(quán),藥監(jiān)部門只有日常監(jiān)管手段。按照藥品管理法的要求,除了程序監(jiān)督外,對(duì)藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià),當(dāng)前實(shí)施的是抽檢制度。
  廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張路介紹,該局每年年初做計(jì)劃,每個(gè)季度進(jìn)行一次檢查,平時(shí)還有GMP檢查等。如果有不良反應(yīng)報(bào)告就要責(zé)令企業(yè)接受相關(guān)的規(guī)范生產(chǎn)。在該局的抽檢過程中,尚沒有發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)報(bào)告。
  然而抽檢合格,就意味著全部合格嗎?張路坦承,該局并沒有對(duì)蜀中藥業(yè)出廠的每一個(gè)批次的藥品做普遍檢查,而是按照上級(jí)下達(dá)的任務(wù)指標(biāo),對(duì)蜀中藥業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣送檢。去年的“復(fù)方黃蓮素片和川貝枇杷糖漿未按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)”、今年的“鉻超標(biāo)膠囊”,均沒有在該局的抽檢中被發(fā)現(xiàn)。
  社會(huì)學(xué)家胡光偉認(rèn)為,抽檢制度和放行權(quán)力下放企業(yè)一樣,都是行政力量薄弱的表現(xiàn),是行政部門人力、技術(shù)手段無力實(shí)現(xiàn)普遍檢查的結(jié)果。
  以廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局為例,為抓緊落實(shí)國家藥監(jiān)局發(fā)出的13種涉嫌鉻超標(biāo)藥品下架通知,該局20多名職工基本上全被派出執(zhí)行任務(wù)。在日常工作中,負(fù)責(zé)監(jiān)管蜀中藥業(yè)的兩人,還同時(shí)承擔(dān)著一大片企業(yè)的監(jiān)管,只能不定時(shí)地到蜀中去看看,不可能24小時(shí)不合眼地盯著蜀中不放。
  對(duì)此,胡光偉表示,國家對(duì)行政監(jiān)管力量該投入的一定要大力投入,以維持監(jiān)管力量的有效性。其他產(chǎn)品可以抽檢,但食品、藥品這樣涉及人民生命安全的特殊產(chǎn)品,使用抽檢非常不妥。一些批次的藥品,有機(jī)會(huì)在抽檢中漏掉,缺乏檢測(cè)手段的消費(fèi)者,只能通過自己服藥后的身體反應(yīng),做這些藥品的毒性檢測(cè)。盡管藥品管理法中規(guī)定了對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。
  但這樣的制度設(shè)計(jì)決定了,所有的懲罰性措施都是事后問責(zé),只是對(duì)監(jiān)管力量薄弱現(xiàn)實(shí)的威懾和補(bǔ)充,而非阻斷問題藥品生產(chǎn)銷售的有效手段。

  “寬出”勢(shì)必“寬進(jìn)”僅問責(zé)“臨時(shí)工”能否解決問題?

  “毒膠囊”事件被曝光之后,有關(guān)部門迅速行動(dòng),一大批原料制造者被清查,人員被控制,企業(yè)被叫停。浙江省新昌縣23名犯罪嫌疑人被采取刑事強(qiáng)制措施,河北省阜城縣明膠企業(yè)全面停產(chǎn)整頓。
  這些源頭都有著類似的特點(diǎn):劣質(zhì)帶來的低價(jià)、規(guī)模帶來的傾銷、資質(zhì)帶來的保護(hù)。特別是資質(zhì)問題,許多涉及藥企都大呼冤枉:我們進(jìn)貨都是正規(guī)渠道,都是從有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)的貨。我們對(duì)復(fù)檢結(jié)果保留依法追究相關(guān)供應(yīng)商責(zé)任的權(quán)利。
  其實(shí)根本問題不在源頭。
  成品的“寬出”勢(shì)必導(dǎo)致原料的“寬進(jìn)”。如果出口扎緊了,淘汰的成品多了,企業(yè)用劣質(zhì)廉價(jià)原料無法獲得利潤(rùn)了,企業(yè)自己就會(huì)算賬,會(huì)加大對(duì)原料的挑剔,劣質(zhì)產(chǎn)品將失去市場(chǎng)。相反,出廠環(huán)節(jié),一路綠燈,即使有事后問責(zé),也擋不住眼前誘惑。在利潤(rùn)面前,企業(yè)有什么辦法克制住逐利的沖動(dòng),不去挑選價(jià)格更便宜的原料呢?反正都是自己查自己。
  被稱作“普藥之王”的蜀中藥業(yè),核心競(jìng)爭(zhēng)力就是低價(jià)和規(guī)模,出事的阿莫西林膠囊,在廣漢當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)銷售價(jià)每版僅有一元錢,而其他藥廠的阿莫西林膠囊價(jià)格卻在五元錢左右。
  昧著良心造原料的“臨時(shí)工”,的確應(yīng)當(dāng)受到嚴(yán)厲打擊,但僅僅打擊源頭是不夠的,更應(yīng)該扎緊出口。如果藥品出廠的放行制度得不到很好的解決,那么永遠(yuǎn)都會(huì)有下游廠家形成市場(chǎng),上游“臨時(shí)工”、“小作坊”投其所好,提供不明來路的原料。只要價(jià)格足夠低,低到良心以下,只要利潤(rùn)足夠高,高到足以擋住自檢的目光。

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