吉林輝南天宇藥業(yè)回應“毒膠囊”:符合當時國標
2012-04-16   作者:記者 馬藝文  來源:中國網(wǎng)
 
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    國家食品藥品監(jiān)督管理局今日發(fā)出緊急通知,要求對修正藥業(yè)、吉林省輝南天宇藥業(yè)等9家藥企共13個涉嫌鉻超標的藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用。輝南天宇藥業(yè)在回應此事時稱,央視送檢的批號生產(chǎn)日期在新國標實施之前,此前鉻元素含量并未納入檢測范圍。
  吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司15日在其官網(wǎng)上就“毒膠囊”一事作出說明,稱此次央視曝光的抗病毒膠囊(產(chǎn)品批號:091102)是2009年11月生產(chǎn)的,執(zhí)行的是2000版藥典標準,為合格產(chǎn)品。在2010版藥典之前,膠囊的檢驗標準沒有重金屬鉻的含量測定,只是規(guī)定重金屬的含量標準為不超過5mg/kg。2010年10月1日起執(zhí)行的藥典中才規(guī)定了重金屬鉻的含量標準為不超過2mg/kg。此外,輝南天宇藥業(yè)強調(diào)目前合作的膠囊廠家資質證明齊全,產(chǎn)品合格。
  據(jù)了解,《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊,經(jīng)檢驗合格后方可入庫和使用。
  鉻是一種毒性很大的重金屬,容易進入人體細胞,對肝、腎等內(nèi)臟器官和DNA造成損傷,在人體內(nèi)蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。2010版《中國藥典》明確規(guī)定,藥用膠囊以及使用的明膠原料,重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。
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