7月21日，歐盟發(fā)布的新版RoHS指令（有害物質(zhì)限用指令）2011/65/EU正式生效。與原指令相比，新指令的管控范圍擴(kuò)大至所有電子電氣設(shè)備。此外，新指令還增加了新的限用物質(zhì)程序規(guī)定，實(shí)行更嚴(yán)格的執(zhí)法和產(chǎn)品召回機(jī)制，并規(guī)定產(chǎn)品要貼附CE標(biāo)志（歐洲共同市場(chǎng)安全標(biāo)志）等。對(duì)此，受訪業(yè)內(nèi)人士表示，這一政策真正發(fā)揮效應(yīng)可能還需要一段時(shí)間；同時(shí)，很多企業(yè)目前輸歐產(chǎn)品已經(jīng)符合原版RoHS指令標(biāo)準(zhǔn)，并且也得到了歐洲共同市場(chǎng)安全標(biāo)志（CE）認(rèn)證，短期內(nèi)不會(huì)受新指令沖擊。
    7月21日，歐盟發(fā)布的新版RoHS指令（有害物質(zhì)限用指令）2011/65/EU正式生效。與原指令相比，新指令的管控范圍擴(kuò)大至所有電子電氣設(shè)備，包括醫(yī)療器材、監(jiān)控設(shè)備以及未包含于先前十大電子電氣設(shè)備之中的第11類產(chǎn)品。此外，新指令還增加了新的限用物質(zhì)程序規(guī)定，實(shí)行更嚴(yán)格的執(zhí)法和產(chǎn)品召回機(jī)制，并規(guī)定產(chǎn)品要貼附CE標(biāo)志（歐洲共同市場(chǎng)安全標(biāo)志）等。
    記者了解到，新指令雖然將包括線纜和備用零部件在內(nèi)所有的電子電氣產(chǎn)品都涵蓋在了指令規(guī)管的范圍內(nèi)，但是給予了新加入的第8類醫(yī)療器械、第9類監(jiān)視和控制儀器（包括工業(yè)監(jiān)控儀器）一定的過渡期，并對(duì)這兩類產(chǎn)品給出了20項(xiàng)豁免。不過，按照規(guī)定，歐盟成員國(guó)需在2013年1月2日前將其轉(zhuǎn)化為本國(guó)法律，并制定法規(guī)和相關(guān)罰責(zé)。
    “一直以來，我國(guó)醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都不夠完善。從數(shù)量方面來說，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和細(xì)化；從質(zhì)量方面來說，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也遠(yuǎn)比國(guó)外的低。也就是說，在我國(guó)通過了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在國(guó)外卻未必能通過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)�！敝型端幮袠I(yè)研究員劉偉受訪時(shí)表示，此次歐盟修改RoHS指令意味著未來我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入“高標(biāo)準(zhǔn)時(shí)代”。
    但是，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本報(bào)記者說：“目前，新版RoHS指令剛開始實(shí)行，許多企業(yè)未必可以及時(shí)反應(yīng)和應(yīng)對(duì)，這一政策真正發(fā)揮效應(yīng)可能還需要一段時(shí)間�！�
    部分有對(duì)歐出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)新指令仍不甚了解。不過記者在采訪中了解到，由于不少企業(yè)此前已經(jīng)做過多項(xiàng)認(rèn)證，RoHS新指令帶來的影響有限。
    “新指令對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)本身的影響不是很大，因?yàn)檫@個(gè)行業(yè)材質(zhì)安全性要求及檢測(cè)性標(biāo)準(zhǔn)本來就很高�！眮喡�(lián)恒泰北京科技有限公司運(yùn)營(yíng)總監(jiān)龔慶鋼告訴記者。
    廈門蒙發(fā)利科技（集團(tuán)）有限公司研發(fā)部認(rèn)證工程師崔鵬飛也持類似觀點(diǎn)。他告知：“我們從上游生產(chǎn)商那里拿到原材料加工組合，這些原材料已經(jīng)符合原來的RoHS指令標(biāo)準(zhǔn)，并且也得到了CE認(rèn)證，因此對(duì)我們的生產(chǎn)和研發(fā)沒有太大影響�！�
    力新儀器上海有限公司的董先生也對(duì)記者表示，目前公司生產(chǎn)并出口歐盟的醫(yī)療器械類產(chǎn)品都已通過CE認(rèn)證，并不受新出臺(tái)的RoHS指令的影響，而且還沒有接到對(duì)這個(gè)新指令認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的事項(xiàng)�！辈贿^他表示，一旦有認(rèn)證需要，公司肯定會(huì)提前做好準(zhǔn)備。
    針對(duì)歐盟貼附CE標(biāo)志的規(guī)定，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于出口歐盟的中國(guó)用能產(chǎn)品都必須經(jīng)過相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證才可以加附CE標(biāo)志，因此這一規(guī)定將增加企業(yè)2%~5%的生產(chǎn)成本。根據(jù)規(guī)定，電子電氣設(shè)備產(chǎn)品投放于市場(chǎng)之前，制造商、進(jìn)口商和分銷商需確保已依據(jù)768/2008/EC附錄II模組A的符合性評(píng)估程序進(jìn)行了評(píng)估，并且必須在最終產(chǎn)品貼上加貼CE標(biāo)識(shí)。
    RoHS指令是歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，于2006年7月1日正式實(shí)施。該指令規(guī)定，所有在歐盟巿場(chǎng)上出售的電子電氣設(shè)備禁止使用鉛、水銀、鎘、六價(jià)鉻等重金屬以及溴二苯醚（PBDE）和多溴聯(lián)苯（PBB）等阻燃劑。
    劉偉建議相關(guān)企業(yè)，由于新指令將于2013年正式實(shí)施，所以企業(yè)應(yīng)注意收集新版RoHS指令的相關(guān)信息及發(fā)展動(dòng)態(tài)，有針對(duì)性地開展應(yīng)對(duì)工作，新企業(yè)應(yīng)及早對(duì)自身產(chǎn)品的RoHS指令符合性進(jìn)行核查。同時(shí)，要加強(qiáng)與相關(guān)技術(shù)部門的溝通，明確自己的產(chǎn)品是否受指令修訂的影響，對(duì)符合性聲明和CE認(rèn)證需要的相關(guān)文件資料進(jìn)行準(zhǔn)備，必要時(shí)進(jìn)行整改。另外，要主動(dòng)與客戶溝通聯(lián)系，并與業(yè)內(nèi)人士交流應(yīng)對(duì)辦法，確保產(chǎn)品順利出口歐盟市場(chǎng)。