昨日,葛蘭素史克公司生產的力百汀,因檢出塑化劑類物質(DIDP)被國家藥監(jiān)局下令要求召回,并禁止該產品銷售和使用。這也是國家藥監(jiān)局首次發(fā)通知稱,在藥品中檢測出了塑化劑。 此次涉事的藥品“力百汀”,化學名為阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑,本月,臺灣地區(qū)已在檢測中發(fā)現其含有鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。力百汀在港臺地區(qū)商品名為“安滅菌”,據新華社報道,香港衛(wèi)生署曾發(fā)現“安滅菌”含鄰苯二甲酸二異癸酯,是歐洲食物接觸物料含DIDP指定遷移量上限的兩倍,要求回收相關藥品。 在港臺“安滅菌”事件曝光后,葛蘭素史克中國方面曾向記者發(fā)來聲明稱,公司內部正在就檢測出的DIDP來源和可能進入產品的途徑進行調查。此外,葛蘭素史克將在第一時間把相關風險評估情況向國家藥監(jiān)局通報。 昨日通報中未顯示力百汀中所檢出塑化劑類物質的量。葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業(yè)傳播和公共關系總監(jiān)張颯英,向本報發(fā)來郵件稱,葛蘭素史克公司將遵照國家藥監(jiān)局的決定,回收國內所有的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)藥品。 國家藥監(jiān)局通知要求,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門,立即加強監(jiān)督檢查,發(fā)現問題及時采取相關措施,并報告國家局稽查局。
- 落地 北京要求緊急下架力百汀
記者昨天從北京市藥監(jiān)局獲悉,目前已接到國家藥監(jiān)局緊急明電,要求停止銷售使用力百汀。北京市藥監(jiān)局已做了緊急部署,向各大藥店下發(fā)通知,要求全市停止葛蘭素史克公司生產的“阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑”產品的銷售和使用,各區(qū)縣藥監(jiān)分局負責對本轄區(qū)內涉藥單位進行清查。 此外,市藥監(jiān)局表示將啟動藥品追溯系統(tǒng),查清該藥品在全市的進、銷、存情況,有針對性地采取控制措施。對于已購入產品,將由企業(yè)葛蘭素史克公司負責召回,藥監(jiān)部門在召回過程中將負責監(jiān)管實施。6月21日16時之前,要求各區(qū)縣藥監(jiān)分局向市藥監(jiān)局報告轄區(qū)內該藥品的召回情況。 同時,北京市藥品不良反應監(jiān)測中心也將進行該品種的不良反應監(jiān)測工作。昨天記者走訪了朝陽區(qū)惠新東橋附近的幾家藥店,均未見到這種藥品。有工作人員稱,這種藥物是進口藥,價格較高,一般藥店較少進貨。
- 追訪 力百汀多用于兒科
“力百汀”,化學名為阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑,昨日,北京協和醫(yī)院主任藥師李大魁說,混懸劑一般多用于兒科,因為混懸劑需要用水稀釋服用,相比于片劑,更適合兒童。 根據介紹,力百汀為一種廣譜抗菌藥,為處方藥,主要用于上下呼吸道、生殖泌尿道、皮膚及軟組織感染。
鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)
公開資料顯示,DIDP是耐高溫、耐老化性能優(yōu)良的主增塑劑。 新快報的報道稱,美國消費品安全委員會(CP-SC)和歐盟食品安全局(EFSA)都對DIDP進行過毒性檢測。 官方結論是,不認為DIDP具有致癌性,DIDP遺傳毒性試驗結果為陰性。僅有當暴露水平超過每日最低允許攝入量0.13–0.18mg/kg,或者超過每日最低耐受攝入量0.15mg/kg時,才會引起風險。
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