身陷“尼美舒利”不良反應(yīng)事件漩渦的康芝藥業(yè)(66.100,0.00,0.00%)日前宣稱,是遭到強生的“不正當(dāng)競爭”,并已就此向海南省工商局投訴且獲得受理。而昨日,《第一財經(jīng)日報》記者電話采訪海南省工商局公平交易處相關(guān)人士時,對方對此事卻未做明確表態(tài)。
昨日,本報從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦了解到,尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測無異常,目前尼美舒利始終在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的密切監(jiān)測之下,對其安全性問題將進一步論證。而且,在2008年,國家藥監(jiān)局曾對尼美舒利說明書進行修改,對適應(yīng)證、用藥人群、用法用量等事項進行了限制。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也對尼美舒利國內(nèi)外的有關(guān)檢測數(shù)據(jù)進行監(jiān)測和關(guān)注。
而在康芝藥業(yè)招股說明書第84頁,康芝藥業(yè)引用廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù),顯示尼美舒利的不良反應(yīng)病例高達1199例,其中28例為嚴重,治愈628例,好轉(zhuǎn)567例,有后遺癥為4例。
康芝藥業(yè)指稱,該事件由強生贊助的一個醫(yī)藥論壇引發(fā)。記者查詢到,該論壇為2010年11月由強生公司贊助,在北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”。
記者昨日在收集到的該論壇當(dāng)時發(fā)放給媒體的資料中注意到,在那次會議上,尼美舒利被認為“肝、腎毒性大”,并指出在臨床上“國外兒童禁用”;與此同時,來自與會專家的演講內(nèi)容則顯示,世界衛(wèi)生組織推薦使用的對乙酰氨基酚,以及布洛芬都是用于兒童退燒的首選安全用藥。
會上提及的尼美舒利和布洛芬,分別是此次當(dāng)事雙方——康芝藥業(yè)和強生制藥公司的代表品種,在中國市場上,雙方藥品的商品名分別為“瑞芝清”和“美林”。
康芝藥業(yè)表示,強生隨后給各大醫(yī)院的醫(yī)生發(fā)出以兒童用藥安全為名義的警示短信,稱尼美舒利涉嫌不安全,并且其官網(wǎng)上也有明顯禁用尼美舒利的標識。
該事件的影響在3個月后顯現(xiàn)。2月14日,康芝藥業(yè)緊急停牌并發(fā)公告澄清,表示媒體提及的“尼美舒利顆!睍䦟(dǎo)致嚴重肝損害、死亡病例等內(nèi)容與事實嚴重不符,且與康芝藥業(yè)生產(chǎn)的“瑞芝清”無關(guān)。
昨日,康芝藥業(yè)董秘李幽泉接受記者采訪時表示,康芝“瑞芝清”產(chǎn)品不存在質(zhì)量問題,他謹慎地強調(diào),現(xiàn)階段和強生的問題,也僅限于“不正當(dāng)競爭”的范圍。
根據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息:目前全國范圍內(nèi)批準的尼美舒利文號55個,共有30余家企業(yè)生產(chǎn)。
事實上,由于產(chǎn)品治療功效相同,在兒童退燒藥市場,目前強生的“美林”主要占據(jù)三級醫(yī)院市場,而康芝“瑞芝清”在二級醫(yī)院以下的基層市場更有根基。
盡管此時,對市場和渠道等問題不愿多言,但李幽泉也用詞謹慎地承認,在高端市場分布不多,“我們的產(chǎn)品在三級醫(yī)院也有一些分布!
但由于競爭升級,彼此市場的上下滲透,康芝藥業(yè)方面認為,強生此次的事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個印證。
而耐人尋味的是,學(xué)術(shù)界對于尼美舒利的安全性問題似乎看法也并不一致。衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認為,數(shù)年前,國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論,近幾年,國內(nèi)外已有的臨床研究文獻;包括一份40萬大樣本的臨床研究表明,尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥,比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比,解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng),不良反應(yīng)也相當(dāng)。
記者就此事多日來連續(xù)聯(lián)系強生公司,僅被告知需了解情況,并未對此進行評論。